MOT® Gyógyszerterápiás Szekció hírlevél
2021. március 16.
Az FDA engedélyezte a tivozanib (Fotivda) VEGFR-tirozinkináz-gátló alkalmazását két vagy több, korábbi szisztémás terápiát követően világossejtes vesedaganatban.
A terápia hatékonyságát a TIVO-3 (NCT02627963), randomizált (1:1), nyílt, multicentrikus vizsgálat igazolta. A komparátor a szorafenib volt. A betegeknek korábban legalább egy VEGFR-kináz-gátló kezelésben kellett részesülniük.
A PFS mediánja 5,6 hónap (95% CI: 4,8, 7,3) volt a tivozanibkaron (n = 175), szemben a szorafenibbel kezeltek 3,9 hónapjával (95% CI: 3,7, 5,6) (HR 0,73; 95% CI: 0,56, 0,95; p = 0,016). Az OS mediánértéke 16,4 (95% CI: 13,4, 21,9) és 19,2 hónap (95% CI: 14,9, 24,2) volt a tivozanib- és a szorafenibkaron (HR 0,97; 95% CI: 0,75, 1,24). Az ORR 18% (95% CI: 12%, 24%) volt a tivozanibkaron és 8% (95% CI: 4%, 13%) a szorafenibkaron.
A leggyakoribb (≥20%) mellékhatások a fáradtság, a magas vérnyomás, a hasmenés, az étvágycsökkenés, az émelygés, a dysphonia, a hypothyreosis, a köhögés és a stomatitis voltak. A leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi rendellenességek (≥5%) a csökkent nátriumszint, a lipázszint emelkedése és a foszfátszint csökkenése volt.
Az ajánlott tivozanibadag 1,34 mg naponta egyszer (étellel vagy étkezés nélkül), 21 egymást követő napon, 28 naponként, progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.